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产品性能结构及组成:一次性使用totm输液器 带针产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、药液注射件、流量调节器、
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产品描述
参数

  产品名称:一次性使用totm输液器 带针
  型号:h型、j型、k型
  配针规格:0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.70mm、0.80mm、0.90mm、1.2mm
  适用范围:本产品供医疗单位用于静脉输注药液。
  产品性能结构及组成:一次性使用totm输液器 带针产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、药液注射件、流量调节器、普通药液过滤器(15µm)、乳胶管(仅供回血用),医用输液贴和一次性使用静脉输液针为可选配件组成。止水夹和一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
  产品性能优点:
  1、本产品不含邻苯类dehp增塑剂;
  2、本产品采用totm增塑剂;
  3、totm输液器已做过药物相容性试验,根据溶出量研究,临床使用本产品对儿童、青春期的男性、怀孕期及哺乳期的妇女输注药液时带来的风险都是可以接受的。
  使用说明:
  目前,传统输液器采用邻苯二甲酸二乙基酯(dehp)增塑剂的聚氯乙烯(pvc)来制作。近年来,不断有pvc输液器对某些药物具有吸附作用导致疗效降低以及增塑剂在输液过程中析出对人健康带来风险的相关报导。dehp在试验动物中所表现出的性能已经引起了解国内外相关部门的广泛关注。美国fda、欧盟根据reach法规均对pvc医疗器械含有增塑剂dehp公众健康警告“建议高风险分群(如婴儿、孕妇)使用dehp替代品”,中国的cmde在2010年发布的“一次性使用输注器具产品注册申报指导原则”中指出“不再局限于dehp,更安全的医用增塑剂可以使用”。因此开发替代材料,消除dehp增塑剂潜在危害应该是医疗器械研究者的一项新任务。totm作为代替dehp的增塑剂,主要是为了降低增塑剂的潜在危害,针对totm增塑剂的pvc产品,通过实验开展药物相容性的研究,由totm增塑剂生产的一次性使用输液器产品,给成年人输注药液带来的风险都是可以接受的,尤其针对儿童、青春期前的男性、怀孕期及哺乳期的妇女输注药液时带来的风险都是可以接受的。

关键词:
增塑剂
产品
使用
dehp
totm
一次性
药液
输液器
pvc
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